Offre de services complète et personnalisée en matière d’ essais cliniques pour les dispositifs médicaux.

• Élaboration et/ou révision du format et du contenu du protocole d'étude clinique, comprenant des conseils au sujet de la conception de l'étude, des hypothèses et des analyses biostatistiques ;
• Identification des critères d'évaluation clinique pertinents pour la sécurité ou les performances du dispositif; et
• Révision du protocole, du consentement éclairé et de la brochure de l'investigateur pour assurer la conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques pour Dispositifs Médicaux selon la norme ISO 14155.

• Diriger les activités de gestion de projet, assurer la revue et la supervision de l'étude pour les commanditaires pendant l'exécution de toutes les étapes de l'étude ;
• Identifier et sélectionner le(s) prestataire(s) de services cliniques en fonction des besoins en ressources de l'étude (services complets ou personnalisés, fournisseur(s) tiers) ;
• Qualifier le(s) prestataire(s) de services cliniques ; et
• Établir et maintenir le dossier d'essai principal (TMF - Trial Master File)

• Interactions avec les autorités réglementaires (Organismes Notifiés, Autorités Compétentes Nationales) ;
• Préparation et soumission des demandes pour les Autorisations d'essais cliniques (AEC) auprès de Santé Canada ou des approbations des Dispositifs d'investigation (IDE) auprès de la FDA ;
• Coordination des soumissions initiales et des amendements de protocole auprès des CER (Comités d'Éthique de la Recherche) locaux et/ou centraux ; et
• Enregistrement des études d'investigation dans les registres nationaux (par exemple, clintrials.gov).

• Identification et/ou sélection du site de l’étude ;
• Formation des équipes du site et de l'étude ;
• Mise en œuvre et rapport de la surveillance de l'étude clinique et ce, à toutes les étapes (initiation, recrutement, clôture) ; et
• Soutien lors des inspections des autorités règlementaires.

• Audit du site d'étude clinique ;
• Audit des procédures cliniques ;
• Identification et qualification des fournisseurs de services (laboratoires, logistique, transport, etc.) ; et
• Audit des fournisseurs de services.

• Élaborer et examiner le plan de notification de sécurité de l'étude et les formulaires pour garantir la conformité aux réglementations applicables en matière de notification des incidents pour les dispositifs médicaux ;
• Soutenir les commanditaires dans la réception, l'examen et le traitement des informations relatives aux incidents pour garantir des notifications obligatoires en temps opportun, le cas échéant ; et
• Soumettre les rapports d'événements indésirables graves (SAE) et/ou les rapports d'événements indésirables associés à un dispositif (ADE) de manière accélérée et conformément aux exigences des autorités réglementaires.

Nous offrons un éventail complet de services de laboratoire pour l’analyse d’images avec des solutions d'imagerie adaptées aux besoins spécifiques de nos clients.

Grâce à notre partenariat avec Beam Radiology, nous fournissons une suite complète de services d'imagerie médicale avec interprétation rapide, en utilisant des instruments et des technologies de pointe, pour améliorer et accélérer le développement de dispositifs médicaux ; le tout parfaitement intégré au flux de travail de l’essai clinique.

Aide à la rédaction, à l’exécution et à maintenir la qualité

La qualité du travail est directement liée à la conformité réglementaire. En partenariat avec LOK North America, nous nous engageons à fournir un travail de la plus haute qualité. En tirant parti du système de gestion de la qualité de LOK North America entièrement certifié selon les normes et les exigences de MDSAP ISO 13485, nous supervisons attentivement chaque projet. Cela inspire un niveau accru de confiance dans notre capacité à respecter et à maintenir de manière constante les exigences réglementaires, garantissant ainsi l'achèvement en temps voulu et l'allocation efficace des ressources.

Optimisez votre stratégie de recherche clinique

Grâce à notre partenariat avec LOK North America, nous proposons une vaste gamme de services-conseils sur les instruments médicaux et de solutions réglementaires afin d’aider nos clients à s’y retrouver dans le cadre réglementaire pertinent et à se conformer aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux.

Nous nous engageons à fournir un soutien à nos clients et à offrir une expertise inégalée afin d’élaborer une stratégie réglementaire adaptée pour leurs dispositifs médicaux.